Silikono standartai suaugusiųjų produktams.
Medžiagos saugos standartai
Pagrindinis aspektas yra materialinė silikono sauga suaugusiems produktams. Įprastos silikoninės medžiagos, tokios kaip silikonas ir TPE, turi atitikti atitinkamus cheminės migracijos ribų standartus. Pvz., Silikonas turi atitikti FDA testavimo standartus, kad įsitikintų, jog jame nėra kenksmingų medžiagų, tokių kaip sunkiųjų metalų kiekis, turi būti griežtai kontroliuojamas, švino kiekis neturi viršyti 10 mg\/kg, gyvsidabrio kiekis neturi viršyti 1 mg\/kg ir tt. TPE medžiagos taip pat turi atitikti ES pasiekiamus reglamentus kenksmingų medžiagų kontrolei.
Dydžio specifikacijos standartai
Nėra vieningo nacionalinio suaugusiųjų produktų specifikacijų standarto, tačiau bendras ilgis yra nuo 15 iki 25 cm, o skersmuo yra nuo 3 iki 5 cm, kad būtų patenkinti daugumos vartotojų naudojimo poreikiai ir patogumas. Matmenų žymėjimo paklaida turėtų būti kontroliuojama protingame diapazone, pavyzdžiui, ilgio paklaida yra ± 1 cm, o skersmens paklaida yra ± 0. 5 cm.
Higienos standartai
Taip pat labai svarbūs suaugusiųjų produktų higienos standartai. Bendras bakterinių kolonijų skaičius produkto paviršiuje neturi viršyti 200 CFU\/g, bendras pelėsių ir mielių skaičius neturi viršyti 100 CFU\/g, o patogeninės bakterijos, tokios kaip Escherichia coli, Staphylococcus aureus, ir Pseudomonas aeruginosa. Gamybos procesas turi atitikti medicinos prietaisų gamybos kokybės valdymo specifikacijų, skirtų higienos kontrolei, reikalavimus, o gamybos seminaras turi pasiekti tam tikrą švaros laipsnį, pavyzdžiui, 100, 000- lygio švaraus seminaro standartą, kad būtų sumažintas mikrobų užterštumas gamybos proceso metu.
Išvaizdos ir fizinių rezultatų standartai
Suaugusiųjų produktų atsiradimas turėtų būti sklandus, be akivaizdžių defektų ir vienodos spalvos. Kalbant apie fizines savybes, suaugusiųjų produktai, pagaminti iš silikono, turi turėti tam tikrą tempimo ir lenkimo atsparumą. Pavyzdžiui, suaugusiųjų produktai, pagaminti iš silikono, neturi sulaužyti ar suplėšyti po tam tikra tempimo jėga (pvz., 50N tempimo jėga); Po tam tikro lenkimo bandymų (pvz., 500 kartų) produkto našumas turėtų išlikti stabilus be deformacijos, pažeidimo ir kitų problemų.
